研究者の方へ

臨床研究は「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」を遵守して行うことが求められます。

参考情報） 厚生労働省　＞　研究に関する指針について
人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（本文）（令和5年3月27日一部改正）【PDF】
人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス（令和5年4月17日）【PDF】

＊本ページは、「人を対象とする生命科学・医学系研究」を実施する場合の説明です。
特定臨床研究については→　特定臨床研究
生命科学・医学系研究以外の研究の倫理審査については→　臨床研究の申請様式　より
「◆ 生命科学・医学系研究以外の研究（「生命・医学系指針」が適用にならない研究）の外部倫理審査手続きのご案内」をご覧ください。

１．倫理審査電子申請システムへのユーザー登録

臨床研究の実施には、倫理審査委員会の審査及び研究機関の長の許可を受ける必要があります。
倫理審査申請は電子申請システムによって行います。まず電子申請システムのユーザー登録を行ってください。

→システムの使い方ガイド　＊ P2～P7

＊学内専用（学外からもアクセス可能ですがBoxへのログインが必要です／ユーザー登録後はシステムからも各種ガイド類を見ることができるようになります）

２．講習会（ICR-web・eAPRIN）の受講

倫理指針において研究者等は「研究の実施に先立ち、また、研究期間中も適宜継続して教育・研修を受けなければならない。」とされています。
本学では、「ICR-web E-ラーニング」（学内講習会、年1回（年度ごと））と「eAPRIN」（5年ごと）の受講を必須としております。

→研修のご案内

（参考）eAPRINを含む研究倫理等に関するご案内

（eAPRINは研究管理課 研究倫理教育担当の管轄となります。上記リンクから研究管理課トップページ（学内専用）が開きますので、左のメニューから「３　eAPRINを含む研究倫理等に関するご案内」をクリックしてください）

３．電子申請システムによる倫理審査申請

電子申請システムから申請を行います。
申請書作成の具体的な手順は

→システムの使い方ガイド　 P9～P24 ＊電子申請システムにログインが必要です

４．倫理審査～研究の開始

電子申請システムで「申請」を押した後の流れ

責任者決裁・利益相反自己申告

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（申請書類に審査に差し障る不備等があった場合、 質疑応答→必要に応じて修正後再提出）

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審査

※迅速審査：順次受付・審査（3～4週間程度） 対面審査：開催スケジュールはこちら

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審査結果通知 （条件付き承認の場合、修正後再提出）

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承認・機関の長による決裁・研究実施許可

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研究の開始

※責任者決裁・申請書に名前のある全員の利益相反自己申告が完了しないと受理されず審査に進みません。

※迅速審査の場合電子会議室で順次審査が行われます。審査結果が出るまでに概ね3～4週間程度かかります。迅速審査・対面審査のいずれかは研究内容等によって判断され、申請者が選ぶことはできません。

※審査状況は申請者自身が確認できます。研究課題詳細表示画面、もしくは申請書閲覧画面の最下部に表示されています。該当箇所がご不明であれば上の「電子申請システム問い合わせ対応フォーム」をご利用ください。
「申請したが審査が進んでいないようだ／審査の進捗を知りたい」を選択して「次へ」を押していただくと、画像つきの説明、システムメインメニュー画面へのリンクが表示されます。

５．（研究継続中）実施状況報告・研修の受講

研究を開始した後は、年1回の実施状況報告・研修の受講が必要です。

＜実施状況報告＞

毎年1月頃に、継続中の研究の申請者に対し当該研究の実施状況報告を依頼するメールが電子申請システムより送られます。メールが来たら速やかにご対応ください。
（実施状況報告は指針に定められた責務となっております。必ず行ってください）

＜研修の受講＞

ICR-webの所定の講義を年1回（年度ごとに）受講してください。→研修のご案内

６．（研究期間が終了した場合・研究が中止になった場合）終了（中止）報告

研究期間の終期となり、研究が終了したら必ず終了報告をしてください。研究計画書上の終了日が近づくと電子申請システムより終了報告を案内するメールが送られます。

研究期間の途中で研究が中止となった場合も終了報告をお願いいたします。（終了報告の画面で、「中止」が選択できます）

計画より研究期間を延長する場合は、研究期間の終了前に研究期間延長の計画変更申請を行ってください。承認まで時間がかかることを考慮し、余裕をもって申請してください。期間延長の承認が下りる前に研究期間が終了した場合、当該研究の実施はできません。研究を中断していただきます。

※他機関が主管の多機関共同研究で、主管の研究は継続されるが本学は終了とする場合は、主管機関の方で共同研究機関から本学を外す計画変更申請をしていただく必要があります。

７．（研究計画に変更が生じた場合）計画変更申請

承認されている研究計画に変更が生じた場合、計画変更申請をして承認される必要があります。

＜このような場合も変更申請が必要です＞

・研究期間が変更になった

・研究分担者に変更（追加・削除）が生じた
※医学部の研究プロジェクトで学生を当該研究に参加させる場合も含む

・研究責任者が変更になった
※研究責任者が退職した場合の他、非常勤になった場合も変更が必要

変更申請の方法は

→システムの使い方ガイド　 P31、P9～P24 ＊電子申請システムにログインが必要です

＊P9～は「新規申請」というタイトルですが、変更申請の際の説明もあります