申請書類 (本院)

※PDFの書式は施設側が作成いたします




• 契約書式1：治験実施契約書
• 契約書式2：治験経費に関する契約書（初回IRBが2023年4月以降の試験）
• 契約書式2：治験経費に関する契約書（初回IRBが2020年4月～2023年3月の試験）
• 契約書式2：医薬品の治験経費に関する契約書（初回IRBが2014年7月～2020年3月の試験）
• 契約書式3：医療機器の治験経費に関する契約書（初回IRBが2020年3月以前の試験）
• 契約書式4：治験審査委員会委受託契約書
• 契約書式5：製造販売後臨床試験に関する覚書
• 契約書式6：治験経費(事務局業務経費)に関する覚書（初回IRBが2014年7月～2020年3月の試験）
• 契約書式7：契約内容変更の覚書
• 契約書式8：費用に関する覚書（検査費用など）
• 契約書式9：物品貸借に関する覚書
• 契約書式10：記録の保存に関する覚書（初回IRBが2021年10月以降の試験）
• 契約書式10：記録の保存に関する覚書（初回IRBが2021年9月以前の試験）
• 契約書式11：記録の保存に関する経費の覚書（初回IRBが2021年9月以前の試験）

その他書類

• TWMU書式3：施設（要件）調査申込書
• TWMU書式4：試験薬管理室打ち合わせ申込書
• TWMU書式10：治験の概略
• TWMU書式11：被験者等への支払いに関する資料
• TWMU書式12：ヒアリング時　質疑応答集
• TWMU書式13：治験におけるゲノム試料採取に関する確認書
• TWMU書式14：非盲検業務の内容
• TWMU書式16：治験実施計画書からの逸脱（緊急の危険回避の場合を除く）に関する記録
• 試験情報ファイル



＜ポイント算出表（医薬品）＞

• ポイント算出表（医薬品）（初回IRBが2021年10月以降の試験）
• ポイント算出表（医薬品）（初回IRBが2020年9月～2021年9月の試験）
• ポイント算出表（医薬品）（初回IRBが2020年4月～2020年7月の試験）



＜ポイント算出表（医療機器）＞

• ポイント算出表（医療機器）（初回IRBが2023年1月以降の試験）
• ポイント算出表（医療機器）（初回IRBが2021年10月～2022年12月の試験）
• ポイント算出表（医療機器）（初回IRBが2020年9月～2021年9月の試験）
• ポイント算出表（医療機器）（初回IRBが2020年4月～2020年7月の試験）



＜ポイント算出表（再生医療等製品）＞

• ポイント算出表（再生医療等製品）（初回IRBが2021年10月以降の試験）
• ポイント算出表（再生医療等製品）（初回IRBが2020年9月～2021年9月の試験）
• ポイント算出表（再生医療等製品）（初回IRBが2020年4月～2020年7月の試験）



＜ポイント算出表（体外診断医薬品）＞

• ポイント算出表（体外診断医薬品）（初回IRBが2021年10月以降の試験）
• ポイント算出表（体外診断医薬品）（初回IRBが2020年9月～2021年9月の試験）
• ポイント算出表（体外診断医薬品）（初回IRBが2020年4月～2020年7月の試験）



＜ポイント算出表（2020年3月以前）＞

• ポイント算出表（初回IRBが2014年7月～2020年3月の試験）
• ポイント算出表（初回IRBが2014年6月以前の試験）



＜治験薬ポイント算出表＞

• 治験薬ポイント算出表（初回IRBが2023年1月以降の試験）
• 治験薬ポイント算出表（初回IRBが2021年10月～2022年12月の試験）
• 治験薬ポイント算出表（初回IRBが2020年4月～2021年9月の試験）
• 治験薬ポイント算出表（初回IRBが2014年7月～2020年3月の試験）



雛形・見本・作成方法

• 統一書式の作成方法
• TWMU雛形1：患者説明文書・同意書雛形
• TWMU雛形2：遺伝子解析同意文書雛形
• TWMU雛形3：治験参加カード作成見本
• TWMU雛形4：書式3治験依頼書見本
• 治験薬管理票見本
• 併用禁止薬リスト見本